İlaç Ruhsatlandırma Danışmanlığı

İlaç sektöründe resmi işler alanındaki ihtiyaçlarınız için her zaman hizmet vermeye hazırız.

İlaç ruhsatlandırma:

– Ruhsat başvuru stratejisinin belirlenmesi ve GMP/Ruhsat önceliklendirme başvuru dosyasının hazırlanması

– Beşeri tıbbi ürün ruhsat dosyası (CTD) hazırlanması

– GMP denetim başvurusu dosyası hazırlanması

– Analiz gereklilikleri doğrultusunda analiz başvuru dosyasının hazırlanması, sunulması ve takibi

– Ruhsatlandırma sürecinde ilgili komisyonlar tarafından talep edilen eksik bilgi ve belgelerin tamamlanmasına destek verilmesi

– Ruhsat devir ve ruhsat yenileme başvuru dosyalarının hazırlanması

– Satış izni başvuru dosyasının hazırlanması

– KÜB & KT hazırlanması ve güncellenmesi

– TipI, TipII varyasyon başvurularının hazırlanması

Geri ödeme

-Beşeri tıbbi ürün geri ödeme başvuru dosyasının hazırlanması

-Geri ödeme süreçleri ile ilgili tüm idari başvuruların hazırlanması

Fiyatlandırma

– Ruhsata esas fiyat başvurusunun hazırlanması

– Referans fiyat değişikliği bildirimlerine ilişkin başvuruların hazırlanması

– Fiyat değerlendirme komisyonu (FDK) başvurularının gerekçelendirilmesi ve başvurunun hazırlanması

Tıbbi cihaz

– Üretici ve ithalatçı firmaların kaydı

– Uygunluk beyanı ve EC belgelerinin kaydı

– Tıbbi cihaz ve malzemelerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarının yapılması

– Ürünlerin takip ve güncelleme işlemlerinin yürütülmesi

Diğer Hizmetler

– Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) nezdinde tüm işlerin takibi ve sonuçlandırılması

– Kan ürünleri ithalat başvurularının hazırlanması, analiz süreçlerinin yürütülmesi ve onay sürecinin takibi

– Kontrol belgesi başvurularının hazırlanması

– İnsani amaçlı ilaca erken erişim programı açılmasına ilişkin başvuruların hazırlanması

Tera Global